国家药监局关于适用《Q2(R1):分析手段论证:正文和手段学》等11个国际人用药品注册技术和谐会请示原则的公告

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原标题:国家药监局关于适用《Q2(R1):分析手段论证:正文和手段学》等11个国际人用药品注册技术和谐会请示原则的公告

国家药监局关于适用《Q2(R1):分析手段论证:正文和手段学》等11个国际人用药品注册技术和谐会请示原则的公告

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(2020年 第7号)

为推动药品注册技术标准与国际接轨,经钻研,国家药品监督治理局决定适用《Q2(R1):分析手段论证:正文和手段学》等11个国际人用药品注册技术和谐会(ICH)请示原则(详见附件)。现就相关事项公告如下。

一、申请人需在现走药学钻研技术请求基础上,尽早遵命ICH请示原则的请求开展钻研;本公告公布之日首6个月后最先的药学钻研(以试验记录时间点为准),适用ICH请示原则。

二、相关技术请示原则可在国家药品监督治理局药品审评中间网站查询。国家药品监督治理局药品审评中间负责做益本公告实走过程中的相关技术请示做事。

国家药监局

2020年1月10日

附件

附件:适用的11个ICH质量和质量相关众学科请示原则

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